大通区持续加强“两品一械”安全监管

版次:02  2024年08月21日

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本报讯 今年以来,大通区市场监管局聚焦强化“两品一械”质量安全监管,认真开展药品安全“春风行动”,多措并举推进药品、医疗器械、化妆品安全监管工作,切实保障产品质量安全。截至目前,全区共收集上报“两品一械”不良反应200例,药品经营企业检查覆盖率为68.75%,医疗器械经营企业检查覆盖率为47.37%,医疗机构检查覆盖率为78.26%。开展“两品一械”科普宣传站活动各16次,设立过期药品回收点7个,立案查处“两品一械”案件15件。

区市场监管局加强宣传,组织辖区药品、化妆品、医疗器械等经营单位集中学习相关法律法规,解读《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》“三个规定”制定背景、主要内容及与现行有效法规制度文件关系,结合实际就各经营单位如何落实规定提出具体要求。按照“两品一械”安全监管职责,聚焦社会关注的难点、热点、堵点,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务,持续深化药品安全巩固提升行动,加大重点产品、重点环节、重点区域的风险隐患排查及化解力度,定期开展风险会商、专题会商、应急会商,不断巩固药品安全稳定形势。

严格落实责任,守牢“两品一械”安全底线。在药品监管环节,组织开展药品强基提质专项行动和“春风行动”,强化药品全生命周期质量安全动态监管。在医疗器械监管环节,将疫情防控、无菌和植入类、医疗美容等纳入重点监管品种;利用分级监管工作机制,按照要求确定重点品种监督检查频次和覆盖率。在化妆品监管环节,开展化妆品“一号多用”专项检查工作,对祛斑美白、祛痘、面膜类、儿童护肤类、染发类化妆品等高风险产品加强监测,持续净化化妆品市场环境。组织开展自查自纠,督促“两品一械”经营单位对照规定要求逐条开展自查,及时报告自查情况。组织现场企业抽查,针对检查中发现的问题责令企业规定时限内整改到位,持续强化落实主体责任能力。  (本报记者 朱庆磊

本报通讯员 程龙瑞)