全周期监管保障医疗器械质量安全

版次:A01  2024年03月07日

淮南日报社严正声明


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本报讯 为进一步强化医疗器械质量安全监管,田家庵区市场监督管理局结合2024药品安全“春风行动”,持续推进药品安全巩固提升行动,切实保障人民群众用械安全。截至目前,该局共检查医疗器械经营企业65家次,医疗器械使用单位3家次,检查发现风险隐患10余个,均已督促整改完成。

强化流通环节监督检查。根据医疗器械经营企业分级监管原则,该局对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖摸排检查,进一步完善医疗器械经营企业分级监管档案,做到底数清、情况明;检查过程中重点关注医疗器械进货渠道是否合法,是否有相关资质证明材料,是否落实进货查验记录和销售记录制度等风险隐患,切实保障流通环节医疗器械质量安全。

加强使用环节监督检查。该局对辖区内医疗器械使用单位开展监督检查,加强对医疗美容、青少年近视防治等重点领域安全监管,针对购物商场、校园周边、居民区等重点区域,聚焦使用单位是否存在使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等情况,坚持问题导向、效果导向,确保使用环节医疗器械监管工作有序推进。

督促企业落实主体责任。该局组织医疗器械经营单位对2023年度经营行为开展全面自查,加强经营使用单位对《医疗器械监督管理条例》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规培训学习,切实提高企业管理水平,落实主体责任;加大对违法违规线索的处置力度,严厉打击使用虚假资料进行备案、非法购进无合法来源的医疗器械、销售或使用过期医疗器械等行为,以严厉的处罚倒逼责任落实,全方位筑牢全区医疗器械安全底线。 (本报记者 李东华

本报通讯员 张科琼 吴喆敏)