本报讯 自今年3月份药品安全专项整治行动开展以来,我市市场监管局认真践行“四个最严”要求,统筹推进疫情防控与药品安全专项整治,大力整顿全市药品市场秩序,严守药品安全底线,着力构建药品监管长效机制,全市药品安全形势持续稳中向好。

我市高度重视药品安全专项整治工作,成立专项整治行动领导小组及办公室,明确工作职责,结合疫苗储存运输专项检查、疫情防控工作、“药安乡村2022”药械专项稽查行动、医疗器械、化妆品专项检查等开展整治,以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品,以农村、城乡结合部为重点区域,通过分类实施、专项检查、“线上线下”方式将我市专项整治工作向纵深推进。

7月,市市场监管局出台《淮南市药品质量风险排查处置管理办法》,从风险会商的形式、风险会商成员及职责、风险信息的来源、风险会商的内容、风险处置措施等方面做出详细规定,对风险隐患排查整治集中交流会商。今年以来,我市“两品一械”相关企业开展全面自查,并结合自查发现问题提交了600余份自查报告。1-3季度全市市场监管系统共排查药品经营使用风险点78条,医疗器械经营使用风险点14条,化妆品经营使用风险点12条,均已制订相关防控化解措施并逐条对账销号。

全市各级市场监管部门以案件查办为突破口,加大对药品违法案件的查处力度,案件数量同比增幅超过10%。联合公安等4部门出台《淮南市市场监管局行政执法与刑事司法衔接工作办法》,确保药品涉刑案件假、劣药评定快速通道运行畅通。今年共组织药品安全专家委员会对假劣药认定3次。坚持“严查违法和严控风险并重、监督抽检和执法检查并用”,对全市涉药、涉械等开展拉网式清查。目前,全市各级市场监管部门共检查药品经营使用单位1080家次,医疗器械生产经营使用单位1390家次,化妆品经营使用单位989家次,出动执法人员3898人次,查办药械化违法案件225起,移送公安部门案件16件,罚没款总额78.98万元,上报省局典型案例2起。

加强省市联动,与省局六分局淮南工作站联合出台《淮南市药品监管执法联合工作机制》,形成对药械化生产经营使用监管的无缝衔接和闭环监管;联合卫健委等5部门出台《关于进一步强化药械化安全监测工作考核评价和定期通报办法》,规范药械化安全监测;强化与医保部门的信息沟通,建立定期“共商”、问题“共查”、信息“共享”机制;强化与市公安局食药侦支队的常态化沟通协作,建立联络员制度,发挥市场监管部门“12315”和公安机关“110”投诉举报作用,提高药械化执法效率和打击深度。

同时,狠抓药品安全专项整治行动中案件查办和药品、医疗器械等六大整治任务,完善机制,推动全市市场监管系统提高站位、压实责任、按照时间节点保质保量地完成任务。联合市卫健委对全市167家疾病预防控制机构和承担疫苗接种的二级以上医疗机构,开展疫苗储存运输质量全覆盖专项监督检查,并及时将问题通报卫健部门。完成对7家市局直管药品零售(连锁)企业的飞行检查,对存在问题要求全面整改落实到位。服务疫情防控大局,督促1079家零售药店严格落实销售“一退两抗”、抗原检测试剂、医疗器械实名登记购买管理工作及场所疫情防控措施,密切关注防疫类产品市场情况,对5家药店进行了停业整顿行政处罚。扎实开展新法规体系下的医疗器械流通监管工作。开展6期线下《医疗器械经营监督管理办法》等宣贯培训,完成对全市所有的二级以上医疗机构(含医美)(共56家)、医疗器械经营单位(不含单体药店)(共270家)400余人的普法培训,在新法规体系下在全省率先组织开展第二类医疗器械备案经营单位专项监督检查。1-8月共完成各类抽样463批,药品检验任务276批,委托检验2批。药品抽检品种覆盖率已达110个。收集、审核、上报药品不良反应报告表2006份,其中医疗器械不良事件报告表457份,百万人口报告数151份;化妆品不良反应报告表269份,百万人口报告数89份;药物滥用报告表45份。

(本报记者 贾 静)